La nanotecnología tiene un potencial fantástico para abordar una amplia gama de cuestiones, como la creciente demanda de energía y las enfermedades difíciles. Sin embargo, el uso de nanomateriales también plantea problemas de seguridad, que están siendo abordados por los organismos reguladores de todo el mundo.
Funcionando a escala atómica, la nanotecnología puede proporcionar capacidades nuevas o diferentes que pueden desencadenar la creación de nuevos productos. Sin embargo, los efectos biológicos, químicos y de otro tipo que hacen que las aplicaciones de la nanotecnología sean tan notables también pueden requerir pruebas para descubrir cualquier impacto potencial en la seguridad o eficiencia de los productos.
El uso de la nanotecnología suele dar lugar a atributos de producto diferentes de los de los productos fabricados de forma convencional, por lo que las evaluaciones de la seguridad o eficiencia de los productos regulados que incluyen la nanotecnología deberían centrarse en las cualidades y comportamientos distintivos que los nanomateriales presentan en un caso concreto. Sin embargo, los organismos reguladores no juzgan todos los productos relacionados con la aplicación de la nanotecnología. Las agencias regularán los productos nanotecnológicos bajo su ámbito de competencia actual, de acuerdo con las normas legales aplicables.
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Normativa europea
En septiembre de 2017, el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea anunció que sus investigadores habían examinado la legislación sobre nanomateriales en la UE y reconocido las necesidades esenciales para una mejor aplicación, incluida la evaluación de la seguridad.
El marco regulador actual de la UE cubre esencialmente los nanomateriales. La legislación sobre determinados productos aborda los nanomateriales, incluidas las necesidades de etiquetado de los nanomateriales y la evaluación de la seguridad de estos materiales. Otras directrices se refieren implícitamente a los nanomateriales, ya que las políticas se refieren a todos los productos químicos, incluidos los nanomateriales. Sin embargo, como resultado de sus cualidades novedosas y, a menudo, de su nuevo comportamiento frente a los productos «ordinarios», existen dudas sobre la seguridad de la nanotecnología y sobre cómo evaluarla correctamente.
Como base para un enfoque regulador, la Comisión Europea ha creado una propuesta de definición de nanotecnología. En la actualidad, sigue siendo un reto para los reguladores reconocer y describir los nanomateriales, de manera significativa cuando se han incorporado a los productos. La identificación es esencial para saber si se aplican las normas nano-específicas. Además, dado que muchas políticas exigen la evaluación del peligro de los nanomateriales antes de autorizar su uso, los reguladores deben confirmar que los procedimientos de prueba y la orientación disponibles son compatibles con los nanomateriales y, de no ser así, desarrollar pruebas nano-específicas.
La Comisión Europea ha dicho que los investigadores del CCI se centran en la reducción de las preocupaciones sobre los efectos de los nanomateriales en la salud y el medio ambiente y están promoviendo la creación de un marco regulador sólido mediante la presentación de sugerencias fundamentadas basadas en datos científicos. El estudio se centra en el desarrollo de procesos para la detección y caracterización de nanomateriales y en procedimientos de evaluación in vitro para evaluar la interacción de las nanopartículas con las células.
Regulación en los Estados Unidos
En los Estados Unidos, la regulación de la nanotecnología cae en gran medida bajo los auspicios de la Food and Drug Administration (FDA) debido a cuestiones de seguridad relacionadas con su uso en medicina y productos de consumo personal.
Si bien la FDA ha expresado su apoyo al uso de la nanotecnología en nuevos productos innovadores bajo su ámbito de competencia, la agencia también ha dicho que busca establecer pautas regulatorias claras basadas en las prácticas existentes y la ciencia disponible.
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La FDA ha dicho que sus evaluaciones técnicas serán específicas para cada producto, considerando los efectos de los nanomateriales en el contexto seleccionado de cada producto y su uso designado. La FDA indicó que los fabricantes deben buscar el asesoramiento de la agencia al principio de su secuencia de desarrollo para acelerar el conocimiento mutuo de las cuestiones científicas y regulatorias de sus productos de nanotecnología.
Al evaluar los aditivos alimentarios, la FDA busca encontrar poco o ningún riesgo en el uso previsto de los productos nanotecnológicos. Por el contrario, los medicamentos se examinan no sólo en función de su perfil de riesgo, sino también de sus beneficios esperados. Estas diferentes normas legales muestran cómo los diferentes contextos pueden dar lugar a múltiples resultados regulatorios, incluso si dos productos tienen el mismo grado de riesgo.
La FDA ha dicho que continuará el seguimiento de los productos nanotecnológicos después de su comercialización y que tomará las medidas reglamentarias que sean necesarias. La agencia ha enfatizado que la industria es la principal responsable de asegurar que sus productos cumplan con todos los lineamientos legales aplicables, incluyendo los estándares de seguridad. Al igual que con los productos convencionales, los fabricantes tienen el mandato de asegurarse de que sus productos nanotecnológicos cumplen con las normas de seguridad aplicables y con otros requisitos pertinentes. Por lo tanto, los fabricantes deben trabajar con los datos actuales en el desarrollo de productos y seguir supervisando los productos después de que hayan salido al mercado.
Al igual que con los productos convencionales, la FDA trabajará con organismos reguladores nacionales e internacionales en cuestiones de política relacionadas con la nanotecnología. La agencia federal se comunica regularmente con otras agencias para desarrollar políticas federales generales y coordinar actividades de políticas. La FDA también ha trabajado en concierto con contrapartes extranjeras para compartir datos y opiniones sobre la regulación de los productos de nanotecnología.
