¿Es Real la Vacuna Rusa? Los expertos se preocupan por la precipitada solución rusa

Las vacunas se encuentran entre los productos médicos más seguros del mundo, pero sólo debido al intenso rigor de los ensayos clínicos que prueban su seguridad y eficacia.

Vladimir Putin anunció el martes que Rusia había aprobado una vacuna contra el coronavirus – sin pruebas de ensayos clínicos a gran escala – los expertos en vacunas estaban preocupados.

«Creo que es realmente aterrador. Es realmente arriesgado», dijo Daniel Salmon, el director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Universidad Johns Hopkins.

El Dr. Salmon y otros expertos dijeron que Rusia está dando un paso peligroso al adelantarse a los llamados ensayos de fase 3, que pueden determinar que la vacuna funciona mejor que un placebo y no causa daño a algunas personas que la reciben.

A diferencia de los medicamentos experimentales que se dan a los enfermos, las vacunas están destinadas a ser administradas a masas de personas sanas. Por lo tanto, deben cumplir con un alto nivel de seguridad. Si cientos de millones de personas reciben una vacuna, incluso un raro efecto secundario podría aparecer en miles de personas.

Investigación de vacunas en el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú. La vacuna rusa se está produciendo apresuradamente aunque el instituto no ha completado la fase 3 de los ensayos. Crédito… Alexander Zemlianichenko Jr./Fondo Ruso de Inversión Directa, vía Associated Press

A lo largo del siglo pasado, los investigadores han desarrollado formas cada vez más poderosas de probar las vacunas en cuanto a su seguridad y eficacia. Algunas de esas lecciones se aprendieron de la manera más dura, cuando una nueva vacuna causó algún daño. Pero las vacunas se encuentran ahora entre los productos médicos más seguros del mundo gracias al intenso rigor de los ensayos clínicos que rastrean su seguridad y eficacia.

Estas pruebas suelen comenzar antes de que una persona haya recibido una nueva vacuna, cuando los investigadores la inyectan en ratones o monos para ver cómo responden.

Si esos estudios con animales resultan bien, los investigadores reclutan unas pocas docenas de voluntarios para un ensayo de fase 1, en el que todos los voluntarios reciben la vacuna experimental.

Los médicos suelen mantener a estos voluntarios en observación para asegurarse de que no tienen ninguna reacción negativa inmediata, y para ver si producen anticuerpos contra un patógeno. No es raro que las personas sientan dolor en los músculos o incluso una fiebre leve, pero estos síntomas leves no suelen durar mucho tiempo.

Si en los ensayos de la fase 1 no aparecen problemas graves de seguridad, los investigadores suelen pasar a un ensayo de la fase 2, en el que inyectan a cientos de personas y hacen observaciones más detalladas.

Los primeros ensayos clínicos de las vacunas contra el coronavirus comenzaron en marzo, y ahora hay 29 en curso, y pronto se lanzarán más. Empresas como AstraZeneca, Moderna, Novavax y Pfizer están comenzando a compartir los optimistas resultados iniciales: Hasta ahora, sólo han detectado síntomas leves o moderados y ningún efecto secundario grave. Los voluntarios también han producido anticuerpos contra el coronavirus, en algunos casos más de los que producen las personas que se han recuperado de una infección.

La fábrica farmacéutica Binnopharm a las afueras de Moscú, que producirá la vacuna. Crédito… Yuri Kochetkov/EPA, vía Shutterstock

Pero no importa cuán prometedores sean estos resultados tempranos, los ensayos de la fase 3 pueden fallar.

El momento del anuncio de Rusia hace «muy poco probable que tengan suficientes datos sobre la eficacia del producto», dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Florida, quien ha advertido contra la precipitación del proceso de aprobación de la vacuna. La Dra. Dean señaló que incluso las vacunas que han producido datos prometedores de los primeros ensayos en seres humanos han fracasado en etapas posteriores.

En un gran ensayo de control aleatorio, los investigadores dan la vacuna o un placebo a decenas de miles de personas y esperan a que se encuentren con el virus en el mundo real.

«Luego esperas a ver si se enferman o no. ¿Mueren o no?» dijo el Dr. Steven Black, un experto en vacunas del Grupo de Trabajo para la Salud Global. Si una vacuna es efectiva, menos voluntarios vacunados se enfermarán que los que recibieron el placebo.

Los investigadores rusos aún no han comenzado esa prueba crucial.

En junio, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia registró un ensayo combinado de fase 1 y 2 de una vacuna llamada Gam-COVID-Vac Lyo. Los investigadores tenían previsto probarla en 38 voluntarios.

Dijeron que la vacuna estaba hecha de un adenovirus – un inofensivo virus del resfriado – portador de un gen de coronavirus, similar al que AstraZeneca y Johnson & Johnson están usando en sus vacunas. La tecnología es aún relativamente nueva: La primera vacuna de adenovirus para cualquier enfermedad fue aprobada para el Ébola en junio.

Desde entonces, los funcionarios rusos han afirmado que trasladarían la vacuna rápidamente a la fabricación. El anuncio del Sr. Putin del martes lo hizo oficial. Sin embargo, el instituto nunca ha publicado los datos de los ensayos de las fases 1 y 2.
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Al anuncio del Sr. Putin, el Ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, declaró que «todos los voluntarios desarrollaron altos títulos de anticuerpos contra COVID-19″. Al mismo tiempo, ninguno de ellos tuvo complicaciones serias de inmunización».

Ese es el tipo de resultado que se esperaría de un ensayo de fase 1. No te dice si la vacuna realmente funciona.

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«Todo esto va más allá de la estupidez», dijo John Moore, un virólogo del Colegio Médico Weill Cornell en la ciudad de Nueva York. «Putin no tiene una vacuna, sólo está haciendo una declaración política».

El presidente Vladimir Putin de Rusia se reunió con el ministro de salud, Mikhail Murashko, en enero. Crédito… Sputnik, vía Reuters

El martes, el instituto ruso puso un sitio web afirmando que al día siguiente comenzaría la fase 3 de un juicio que involucraría a más de 2.000 personas en Rusia, así como en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Brasil y México.

Todos los demás ensayos de fase 3 de vacunas contra el coronavirus que se están llevando a cabo actualmente son más de diez veces mayores que eso, con 30.000 voluntarios cada uno.

La Dra. Nicole Lurie, ex secretaria adjunta de preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y actualmente asesora de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, dijo que la lección que el gobierno de los Estados Unidos debería extraer del anuncio del Sr. Putin es clara.

«Esta es exactamente la situación que los estadounidenses esperan que nuestro gobierno evite», dijo.

Un proceso más rápido

Además de determinar si la vacuna protege a las personas, los ensayos de la fase 3 pueden revelar efectos secundarios poco comunes que pueden no haber aparecido en el número comparativamente pequeño de voluntarios que se inscribieron en las fases anteriores.

Sin embargo, el hecho de que alguien se enferme o muera después de recibir una vacuna no demuestra necesariamente que la vacuna sea la culpable. Al comparar grandes grupos de personas que recibieron la vacuna contra el placebo, los investigadores pueden identificar grupos inusuales de casos en los participantes vacunados.

En el camino, los desarrolladores de la vacuna comparten estos resultados en informes a los reguladores del gobierno y en documentos revisados por pares para las revistas científicas. Expertos externos evalúan luego los datos de los ensayos de la fase 3 y dan su recomendación a la FDA, que decide entonces si aprueba una vacuna para su uso generalizado.

«No es suficiente para mí decir que tengo un gran producto», dijo el Dr. Salmon. «Antes de usarlo, necesitas que otras personas miren realmente los datos y se convenzan de que los beneficios superan los riesgos».

E incluso después de que una vacuna sea autorizada, los investigadores siguen vigilándola para asegurarse de que es segura. A medida que millones de personas reciben una vacuna, pueden surgir efectos secundarios aún más raros con el tiempo. También es posible que ciertos grupos de personas, como los niños o los ancianos, se enfrenten a riesgos de una vacuna que no fueron inmediatamente claros en los ensayos de fase 3.

Los reguladores pueden entonces hacer ajustes a la vacuna – cambiando la dosis, por ejemplo – para hacerla más segura.

En julio, un equipo de investigadores de la Universidad de Tel Aviv examinó las vacunas autorizadas en los Estados Unidos durante los últimos 20 años y llegó a la conclusión de que eran «seguras, sin problemas importantes de seguridad posteriores a la aprobación».

Elena Smolyarchuk, izquierda, investigadora principal de la Universidad de Sechenov, con voluntarios en el estudio de la vacuna en Moscú el mes pasado.Crédito…Yuri Kochetkov/EPA, vía Shutterstock

La aplicación de salvaguardias retrasa el desarrollo de las vacunas. En los últimos años, nuevos brotes como el Ébola, el SARS y las cepas de gripe pandémica han impulsado a los fabricantes de vacunas a buscar formas de acelerar el proceso sin sacrificar la seguridad.

Ahora, en medio de la pandemia de Covid-19, están poniendo en práctica esas ideas.

Una forma de acelerar con seguridad los ensayos de vacunas es que los reguladores se preparen de antemano para analizar cada lote de datos, de modo que puedan reducir el tiempo entre los ensayos. Los fabricantes de vacunas ya han demostrado a los reguladores que pueden fabricar vacunas contra el coronavirus de forma segura a escala industrial, mucho antes de que las propias vacunas hayan superado los ensayos clínicos.

Pero los investigadores todavía están averiguando cómo el SARS-CoV-2, el nombre del virus que causa el Covid-19, nos enferma y evade el sistema inmunológico.

Además de la complejidad, los fabricantes de vacunas están probando casi toda la tecnología que pueden para una vacuna de Covid-19. Algunas de las vacunas experimentales se basan en diseños antiguos, pero otras nunca han sido aprobadas para su uso en humanos para ninguna enfermedad.

El Dr. Black y sus colegas han estado trabajando con CEPI, una organización sin fines de lucro que está acelerando el desarrollo de vacunas, en un nuevo conjunto de procedimientos de seguridad para algunas vacunas de Covid-19, incluyendo las desarrolladas por AstraZeneca, CureVac y Novavax.

Los investigadores han llegado a un conjunto de complicaciones médicas potenciales a las que los ensayos de vacunas deben prestar especial atención. Han abordado la posibilidad de que la vacuna pueda hacer que las personas sean propensas a peores casos de Covid-19, por ejemplo. Afortunadamente, la investigación hasta ahora no muestra ninguna señal de que esto esté sucediendo.

CEPI está coordinando el intercambio de datos entre los desarrolladores de la vacuna. Al poner en común los datos de seguridad de diferentes desarrolladores de vacunas, dijo el Dr. Black, CEPI podrá detectar efectos secundarios raros que podrían ni siquiera haber considerado como posibles riesgos.

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Ana Villanueva

Doctora en Educación por la Universidad de Chile en el año 2010. Subdirectora del Departamento Interfacultativo de Psicología Evolutiva y de la Educación. Experto profesional en E-learning 2.0: educación por internet y formación on-line; me fascina las ciencias de la salud.